Доказательная медицина – наука гомеопатия и лжегомеопатия


Захаренков В.М.
Президент Профессиональной Ассоциации врачей-гомеопатов стран СНГ
Ректор Института классической гомеопатии (Россия)

Общество пребывает в неведении
относительно истинной эффективности
лечебных вмешательств.
Арчи Кокран

 

 

Общие законы, согласно которым протекают все процессы в живой и неживой природе изучает наука философия. Изучающий связи между явлениями раздел философии называется логика. Выделяют логику формальную, или логику Аристотеля и логику индуктивную, или логику Бэкона. Логика формальная принимает во внимание лишь логическую связь между явлениями независимо от того истинной или ложной была первичная предпосылка – если предпосылка была ложной, то в результате логических рассуждений мы приходим к абсурдному заключению. В качестве примера использования формальной логики можно привести одно распространенное утверждение, которое часть называющих себя гомеопатами врачей считают аксиомой – «неважно какое лечение использует врач, главное что больной чувствует себя лучше». Продолжение логической цепочки до конца приводит к закономерному, но абсурдному выводу что «лучшим лекарством от всех болезней является смерть» и совершенно естественно, что это утверждение противоречит §256 «Органона» в котором гомеопатия представлена как целостная научная система, но на подобные «мелочи» малограмотные врачи внимания не обращают. Однако в науке медицине«прежде чем начать заниматься дедукцией, классификацией, обобщением и построением теорий, мы должны быть уверены в достоверности фактов. Индукция должна быть полной, она не должна прерываться от посыла до заключения. Мы не должны делать выводы из гипотезы, не пройдя весь путь доказательств, как это делают софисты в медицине»(9) и совершенно естественно, что все сделанные «софистами в медицине» на основе недостоверных фактов выводы всегда противоречат основным положениям клинической медицины.

В клинической практике об использовании формальной логики свидетельствует попытка врача «взять случай» как это практикуется фельдшерами, так как правильно поставить диагноз можно только на основе выявленных с помощью индуктивной логики объективно существующих связей между четко установленными достоверными фактами и поэтому именно индуктивная логика используется при создании любой научной системы, в том числе и терапевтической.

В рафинированном виде система индуктивной логики применительно к науке медицине представлена в виде доказательной медицины ( evidence – based medicine ) которая как самостоятельная научная дисциплина сформировалась на рубеже 80 – 90-ых годов. Фундамент доказательной медицины составляет научная методология и предметом изучения новой научной дисциплины является научная основа врачебной практики когда каждое клиническое решение принимается в строгом соответствии с положениями индуктивной логики и основывается не на субъективном мнении врача, а на объективных достоверных научных фактах. Этот лежащий в основе доказательной медицины постулат получил название evidence – based medicine который дословно переводится как «основанная на фактах медицина». Еще его переводят как «научно обоснованная медицинская практика» или «научно-доказательная медицина». Впервые термин « evidence – based medicine » ввел Дэвид Сэкетт с соавторами из Университета Мак-Мастера (Канада) следующим образом определив область новой научной дисциплины «Научно-обоснованная медицина – добросовестное, точное и разумное использование последних и самых лучших достоверных фактов при принятии решений по поводу лечения конкретного пациента. Практика научно обоснованной медицины означает сочетание индивидуального клинического опыта с лучшими достоверными фактами, подтвержденными систематическими клиническими исследованиями».(13)

Этот же принцип создания научной терапевтической системы на основе четко установленных достоверных фактов использовал на рубеже XVIII и XIX веков и С. Ганеман о чем он прямо пишет в примечании к §1 «Органона»: «Задачей врача не может быть придумывание так называемых научных систем посредством объединения умозрительных предположений и ничем не обоснованных гипотез о внутренней сущности жизненных процессов и способах возникновения болезней в недоступных нашему взору недрах организма (на что многие врачи, движимые чрезмерными амбициями и честолюбием, впустую растрачивают свои таланты и время).

Также целью врача не может быть придумывание названий бесчисленных болезненных состояний и объяснения вероятных причин их появления (которые навсегда останутся скрытыми от нас), причем свои домыслы они излагают особенным трудным для понимания стилем с использованием непонятных даже им самим «научных» терминов пытаясь поразить несведущего человека своей «ученостью» и это в то время, как страждущее человечество тщетно взывает о помощи.

Современная медицина перегружена этими псевдонаучными выдумками (они именуются теоретической медициной и авторы этих фантазий получают профессорские кафедры) и теперь настало время, чтобы люди называющие себя врачами, перестали наконец морочить страждущих пустой болтовней и начали бы заниматься своим прямым делом – излечивать больных людей» .(4)

В научно обоснованной медицине принятие решения опирается только на достоверные с научной точки зрения факты. Научно установленный достоверный факт – это надежное и объективное подтверждение принципа или процедуры, полученное научными методами. При рассмотрении результатов исследования как достоверного факта важно особое внимание обращать на качество исследования, которое во многом зависит от заранее определенного плана, схемы исследования, так как только корректная схема исследования позволяет свести к минимуму предвзятость и получить объективные результаты. В гомеопатии схему научного исследования клинического случая позволяющую во всех случаях получить достоверный результат определяет последовательность принципов гомеопатической терапии которая рассматривается как аутентичный метод научной системы. Только при строгом соблюдении последовательности принципов гомеопатической терапии основной акцент делается не на интуицию или на общепринятую практику, а на беспристрастную, объективную оценку наблюдаемого клинического феномена что позволяет оценивать результаты любого клинического исследования по непредубежденным, воспроизводимым, систематизированным критериям.

В клинической медицине принципы терапевтической системы составляют основу частных и общихмоделей доказательной медицины. К частным моделям относятся модели отдельных терапевтических методик, а общая модель гомеопатической терапии представлена гомеопатической концепцией развития патологического процесса. Использование модели доказательной медицины позволяет врачу принимать оптимальные клинические решения не на основе субъективного мнения, а на основе научно установленных достоверных фактов.

Второе название доказательной медицины, «клиническая эпидемиология», во многом связано с именем английского эпидемиолога Арчи Кокрана первым призвавшего оценивать эффективность любых лечебных вмешательств путем обобщения (систематического обзора) результатов всех клинических исследований. Предложенный А. Кокраном подход к оценке эффективности лечения и лежит в основе доказательной медицины.

Систематический обзор – это особый, самостоятельный вид научного исследования с заранее спланированными методами, в котором объектом изучения служат результаты ряда оригинальных исследований. В систематическом обзоре синтезируют результаты исследований, используя принципы уменьшающие возможность систематических и случайных ошибок.

Цель систематического обзора – способствовать принятию непосредственно в клинической практике наиболее оптимальных решений на основе достоверных фактов и на основе систематического обзора делаются очень важные для успешной клинической практики объективные выводы:
– вмешательство, несомненно, эффективно и его необходимо применять;
– вмешательство неэффективно и его не следует применять;
– вмешательство наносит вред и его следует запретить;
– польза или вред не доказаны, требуются дальнейшие исследования.

Совершенно нереально требовать от врача-клинициста каждый раз самостоятельно отыскивать и критически оценивать необходимые для решения конкретной клинической задачи достоверные факты, поэтому обобщенные результаты статистических обзоров представляются в виде клинических руководств что делает возможным их рациональное использование непосредственно в клинической практике. В официальной медицине основным клиническим руководством является МКБ-10, а в гомеопатии – клинические руководства в которых детально, точно и недвусмысленно прослеживается связь между принципами гомеопатической терапии и научными данными называются гомеопатические Materia Medica . Это объясняется тем, что в основе гомеопатической терапии лежат систематические обзоры проведенных по единой схеме оригинальных патогенетических исследований лекарственных средств одной фармакологической группы называемых «спецификами».

Если результаты оригинальных исследований рассмотрены, но статистически не объединены, то обзор называют качественным систематическим. В гомеопатии качественные систематизированные обзоры представлены в виде полных гомеопатических Materia Medica .

В количественном систематическом обзоре, называемом также мета-анализом, для объединения результатов двух или более качественно разных исследований используются статистические методы. Статистические методы применяются для анализа результатов клинических экспериментов по лечению отдельных болезней разными лекарственными средствами и в гомеопатии их используют при анализе результатов клинической проверки истинности данных патогенетических исследований.

Мета-анализ ( meta – analysis ) – методология объединения выполненных различными авторами относящихся к одной теме исследований для повышения достоверности оценок. Количественный анализ объединенных результатов нескольких клинических испытаний одного и того же вмешательства обеспечивает гораздо большую статистическую мощность, чем в каждом отдельном испытании за счет увеличения размера выборки. Используется для обобщенного представления результатов многих испытаний и для увеличения доказательности результатов испытаний.

В гомеопатии мета-анализ применяется при изучении протоколов патогенетических испытаний и подтверждающих их достоверность клинических экспериментов проведенных разными авторами, а сами количественные систематические обзоры представлены в виде клинических гомеопатических Materia Medica как аутентичных клинических руководств гомеопатической терапии.

Цели создания клинических руководств следующие:
– внедрить в клиническую практику стандарты основанные на достоверных научных данных;
– облегчить процесс принятия решений;
– служить основой для объективной оценки профессионального уровня врача и качества его работы;
– повысить качество лечения.

В доказательной медицине различают кумулятивный мета-анализ и мета-регрессивный анализ. Кумулятивный мета-анализ представляет собой метод расчета обобщенной точечной оценки изучаемого эффекта при котором исследования добавляются по одному в определенном порядке. В гомеопатии результаты кумулятивного мета-анализа представлены в классических клинических Materia Medica представляющих собой законченную в эволюционном плане линейку клинических руководств – «Руководство по гомеопатической Materia Medica» С. Ганемана, «Лекции по гомеопатической Materia Medica» Дж. Т. Кента, «Клиническая фармакология» Э.А.Фаррингтона и « A Synoptic key to the Materia Medica » С. Богера.

Классические клинические Materia Medica позволяют применять стратификационную рандомизацию смысл которой заключается в распределении вариантов лечения в однородных группах больных сформированных по ведущим прогностическим признакам, а совокупность ведущих прогностических признаков в классических клинических Materia Medica представлена в виде отдельных нозологических блоков. Использование стратификационной рандомизации резко повышает качество диагностики и эффективность лечения и совершенно естественно, что представленные в классических клинических Materia Medica обобщенные и систематизированные данные являются абсолютной доминантой при оценке правильности выбора специфически действующего лекарственного средства и результатов лечения.

Мета-регрессивный анализ представляет собой регрессивный анализ в котором в качестве единицы наблюдения рассматриваются отдельные исследования. В гомеопатии результаты мета-регрессивного анализа представлены в частных клинических Materia Medica которые используются как вспомогательные клинические руководства для решения частных вопросов (определение правильности выборки, проведение анализа чувствительности и т.п.) клинической практики.

При проведении мета-анализа возможны систематические ошибки из-за недостаточно полного поиска данных и низкого качества исследований, а также преимущественного опубликования положительных результатов исследования. Систематические ошибки не позволяют даже при самом безупречном статистическом анализе получить научно обоснованные достоверные результаты и чтобы их избежать используют так называемый «золотой стандарт», позволяющий критически анализировать полученную информацию – в клинической практике использование «золотого стандарта» позволяет точно и однозначно определить были ли при клиническом исследовании соблюдены принципы терапевтической системы или нет.

В гомеопатии «золотой стандарт» представлен клиническими патогенезами и правильное использование клинических Materia Medica врачом-гомеопатом является необходимым условием успешной клинической практики так как если полученные данные недостоверны, то использование любой клинической Materia Medica всегда показывает, что получен ложноположительный результат когда истинное отсутствие заболевания совпадает с положительным результатом теста (болен). В этом случае любые попытки лечить несуществующее заболевание всегда заканчиваются утяжелением основной болезни за счет присоединения вызванного действием лекарств осложнения.

Научные исследования можно разделить на две основные категории: одни проводятся для выдвижения гипотез, другие – для их проверки и всегда следует помнить, что для проверки гипотез подходят только рандомизируемые контролируемые исследования. В клинической практике любой предварительный диагноз всегда рассматривается как рабочая гипотеза, истинность которой проверяется сделанным медицинским прогнозом. Для этой цели используются клинические Materia Medica – частные клинические Materia Medica позволяют сделать только эмпирический медицинский прогноз, а классические клинические Materia Medica позволяют сделать полноценный научный медицинский прогноз. Соответственно, наличие научного медицинского прогноза с указанием величины потенции и необходимого для излечения количества доз рассматривается в доказательной медицине как проведение полноценного рандомизированного контролируемого исследования специфически действующего лекарственного средства для лечения определенной болезни.

Основным аргументом противников гомеопатии является утверждение, что ее клиническая эффективность не подтверждается проведением рандомизируемых контролируемых исследований. Однако это утверждение, мягко говоря, не соответствует действительности, так как уже использованная С. Ганеманом в первой классической клинической Materia Medica «Руководство по гомеопатической Materia Medica» схема описания клинического патогенеза позволяла проводить полноценные рандомизируемые контролируемые исследования, причем использовалась стратификационная рандомизация(!) , но обязательным условием этого было строгое соблюдение принципов гомеопатической терапии.

На следующем этапе развития гомеопатии при появлении индуктивного метода диагноза известного как «треножник Геринга» Дж. Т. Кент сделал обязательным условием клинической практики врача-гомеопата наличие научного(!) медицинского прогноза и предложенная им схема описания клинического случая рассматривается в современной доказательной медицине не просто как проведение рандомизируемых контролируемых исследований, а как проведение полноценного мета-анализа!

Чтобы наглядно показать полную несостоятельность основного «аргумента» противников гомеопатии следует просто рассмотреть использованные С. Ганеманом и Дж. Т. Кентом схемы описания клинического патогенеза лекарственного средства с точки зрения современной доказательной медицины в которой выделяют при проведении рандомизированных контролируемых исследований три типа моделей пациентов:
– нозологическая модель;
– синдромальная модель;
– ситуационная модель.

Использование этих трех моделей пациентов объясняется тем, что они позволяют врачу сделать научный медицинский прогноз, который рассматривается в клинической медицине как основа проведения рандомизированных контролируемых испытаний. Мета-анализ рандомизируемых контролируемых исследований проводится отдельно по каждой модели пациентов и только в систематическом обзоре представлены все три модели пациентов.

В основе нозологической модели лежит отдельная болезнь в виде конкретной нозологической единицы как минимальный в количественном и качественном плане феномен изучаемый наукой медициной. Перечень заболеваний установлен МКБ-10 и совершенно естественно, что при выборе этой модели пациентов для исследования необходимо точно идентифицировать болезнь в соответствии со стандартами МКБ-10 так как, в противном случае, получить достоверный результат невозможно в принципе.

Научный медицинский прогноз при использовании нозологической модели представляет собой исчезновение всех симптомов нозологической единицы, что считается положительным результатом при проведении рандомизированных контролируемых испытаний. Соответственно, исчезновение только части симптомов нозологической единицы всегда рассматривается как отрицательный результат и с целью выявления систематической ошибки эти случаи выделяются отдельно для последующего анализа как ситуационная модель.

Нозологическая модель используется для проведения следующих видов исследований:
а) сравнительный анализ клинической эффективности разных терапевтических методик при лечении одной конкретной болезни;
б) сравнительный анализ клинической эффективности различных лекарственных средств при лечении одной конкретной болезни;
в) сравнительный анализ клинической эффективности различных схем применения лекарственных средств при лечении одной конкретной болезни.

Нозологическая модель учитывает стадию или фазу заболевания и возможность определенных осложнений и, соответственно, имеет следующие разделы:
– нозологическая форма;
– стадии заболевания;
– фазы заболевания;
– осложнения.

Для одного заболевания может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Каждое такое множество является отдельной моделью пациента и требует составления отдельного протокола.

В основе синдромальной модели пациента лежит определенный синдром, его стадия (фаза) и осложнения. По определению «синдромом называется совокупность симптомов, объединенных общим патогенезом и характеризующих определенное патологическое состояние организма»(2) и в клинической медицине понятие «синдром» рассматривается как синоним понятия «диагноз больного». Перечень синдромов частично имеется в МКБ-10, а частично дополняется экспертами при составлении протоколов ведения больных так как «диагноз больного» является индивидуальным и описать все варианты общей реакции организма на имеющееся заболевание невозможно в принципе.

Понятие «синдром» отражает общий характер нарушения естественной функции (патогенез) и при синдромальной модели научный медицинский прогноз представляет собой исчезновение всех симптомов, свидетельствующих о нарушении естественной функции определенной физиологической системы, в порядке обратном их появлению при нарушении этой функции в процессе развития болезни. При проведении рандомизированных контролируемых испытаний только обратная последовательность исчезновения симптомов патологического состояния считается положительным результатом. Соответственно, если обратная последовательность исчезновения симптомов патологического состояния не наблюдается или в обратной последовательности исчезает только часть симптомов патологического состояния, то это всегда рассматривается как отрицательный результат так как в процессе лечения не происходит восстановления нарушенной естественной функции и с целью выявления систематической ошибки эти случаи выделяются отдельно для последующего анализа как ситуационная модель.

Синдромальная модель пациента используется для сравнительного анализа клинической эффективности различных терапевтических систем при лечении больного человека, а не какой-то одной болезни и в ней учитывается не только основное заболевание, но и имеющиеся осложнения и сопутствующие болезни которые представляются либо в виде конкретного синдрома по МКБ-10, либо каждое отдельно.

Синдромальная модель состоит из следующих разделов:
– синдром («диагноз больного»);
– стадии синдрома;
– фазы синдрома;
– осложнения.

Для одного синдрома может быть несколько стадий (фаз) и осложнений. Поэтому каждое такое множество является отдельной моделью пациента и требует составления отдельного протокола.

Ситуационная модель определяется конкретной клинической ситуацией когда при использовании нозологической или синдромальной модели получены отрицательные результаты. Соответственно, ситуационная модель всегда используется при исследовании группы болезней, а не одного конкретного заболевания.

Использование ситуационной модели позволяет обобщить и систематизировать отрицательные результаты что является необходимым условием для выявления их причины – при нозологической модели причиной отрицательных результатов является наличие морфологического изменения структуры органа или ткани, а при синдромальной модели причиной отрицательных результатов является наличие системного заболевания всего организма.

Положительным результатом при ситуационной модели считается выявление причины получения отрицательных результатов при использовании нозологической или синдромальной модели. Таким образом, ситуационная модель не может использоваться для сравнительного анализа клинической эффективности различных терапевтических систем или препаратов разных фармакологических групп при лечении определенной группы болезней и попытка ее использовать для этих целей всегда приводит к системной ошибке.

Ситуационная модель включает следующие разделы:
– клиническая ситуация;
– группа заболеваний согласно МКБ-10;
– профильность подразделения, учреждения;
– функциональное назначение подразделения, учреждения.

В гомеопатии диагнозом является не нозологическая единица или отдельный синдром, а название необходимого для излечения подобно действующего лекарственного средства из группы «спецификов» и, следовательно, все три типа используемых в доказательной медицине моделей пациентов должны быть представлены в клиническом патогенезе.

В «Руководстве по гомеопатической Materia Medica » в клиническом патогенезе С. Ганеман выделил три основных раздела – КЛИНИКА, ОБЩИЕ СИМПТОМЫ И ПАТОЛОГИЧЕСКИЕ СИМПТОМЫ. В разделе КЛИНИКА указаны нозологические единицы, синдромы и патологические явления что позволяет еще до назначения препарата определить тип модели пациента – наличие конкретной нозологической единицы указывает на нозологическую модель, наличие конкретного синдрома указывает на синдромальную модель, а патологическое явление указывает на ситуационную модель.

В каждом клиническом патогенезе С. Ганеман особо выделил «симптомы имеющие приоритетное значение при выборе similium » которые полностью идентичны(!) указанным М. П. Кончаловским в «Клинике внутренних болезней» ведущим прогностическим признакам – выделение ведущих прогностических признаков позволяет проводить стратификационную рандомизацию . При нозологической и синдромальной моделях все симптомы нозологической единицы или синдрома должны быть в разделе ПАТОЛОГИЧЕСКИЕ СИМПТОМЫ и особо выделенные С. Ганеманом ведущие прогностические признаки искусственной болезни распределяются в порядке обратном их появлению при развитии естественной болезни. Таким образом делается научный медицинский прогноз являющийся основой проведения полноценного рандомизированного контролируемого исследования – если обратная последовательность исчезновения симптомов соблюдается, то делается научно обоснованный объективный вывод о положительном результате клинического эксперимента. Соответственно, когда обратная последовательность исчезновения симптомов не наблюдается, то делается научно обоснованный объективный вывод об отрицательном результате клинического эксперимента из-за наличия системной ошибки требующей заново пересмотреть клинический случай с целью ее выявления и устранения.

Что касается стадии нозологической единицы или синдрома, их фазы и имеющихся осложнений, то это выявляется в процессе лечения как результат проведения контролируемого исследования – изменение стадии, фазы или имеющееся осложнения проявляются неизменностью ведущих прогностических признаков. Соответственно, пока ведущие прогностические признаки уменьшаются и исчезают согласно сделанному медицинскому прогнозу врач-гомеопат ничего не предпринимает и только когда оставшиеся симптомы больше не уменьшаются требуется вмешательство врача. Изменение стадии требует повторения дозы лекарственного средства в той же потенции и в этом случае оставшиеся ведущие прогностические признаки будут относиться к одному уровню поражения. Если же оставшиеся ведущие прогностические признаки относятся к более высокому уровню поражение, то это свидетельствует об изменении фазы что требует назначения дозы препарата в качественно более высокой потенции.

О наличие осложнения свидетельствует усиление симптома из раздела ОБЩИЕ СИМПТОМЫ и в этом случае необходимо подобрать другое лекарственное средство из указанных в рубрике «Подобно действующие» по оставшимся ведущим прогностическим признакам и усилившемуся общему симптому.

При ситуационной модели симптомы патологического явления должны быть в разделе ОБЩИЕ СИМПТОМЫ и в этом случае врач может сделать только эмпирическиймедицинский прогноз. Положительным результатом при ситуационной модели является исчезновение части общих симптомов или простое их уменьшение.

Таким образом, использованная С. Ганеманом схема описания клинического патогенеза в доказательной медицине рассматривается как систематический обзор выявленного экспериментальным путем целебного действия конкретного «специфика» и использование «Руководства по гомеопатической Materia Medica » позволяет врачу-гомеопату представить процесс лечения отдельного клинического случая как проведение полноценного рандомизированного контролируемого исследования. Это совершенно закономерно, так как совокупность принципов гомеопатической терапии представляет ее как рациональную научную систему и первое издание «Органона» не случайно было названо С. Ганеманом «Органон рациональной медицины». Совершенно естественно, что в следующей в эволюционном плане классической клинической Materia Medica «Лекции по гомеопатической Materia Medica » Дж. Т. Кента процесс лечения отдельного клинического случая как проведение полноценного рандомизированного контролируемого исследования был представлен в рафинированном виде.

В основе структуры клинического патогенеза в работе Дж. Т. Кента «Лекции по гомеопатической Materia Medica » лежит объединение ведущих прогностических признаков свидетельствующих о нарушении функции конкретной структуры организма в нозологический блок. С точки зрения доказательной медицины понятие «нозологический блок» используется только при применении стратификационной рандомизации смысл которой заключается в распределении вариантов лечения в однородных группах больных сформированных по ведущим прогностическим признакам. Выбор ведущих прогностических признаков определяет конкретная терапевтическая методика и представить процесс лечения отдельного клинического случая как проведение полноценного рандомизированного контролируемого исследования с помощью справочника Дж. Т. Кента можно только при использовании классического метода «треножник Геринга».