Отношение правдоподобия положительного результата теста и отношение правдоподобия отрицательного результата теста позволяет рассчитать отношение шансов показывающее наиболее эффективную методику для лечения определенной группы болезней (клинические показания).
Отношение шансов, ОШ ( odds ratio , OR ) – один из показателей эффективности изучаемого вмешательства; рассчитывается как отношение шансов определенного клинического исхода в основной группе к шансам его развития в контрольной группе, или как отношение шансов того, что событие произойдет, к шансам того, что событие не произойдет. В исследованиях «случай- контроль» отношение шансов используется для оценки относительного риска. Этот показатель может применяться при расчете шансов развития как неблагоприятных, так и благоприятных клинических исходов.
При расчете отношения шансов контрольные группы представлены пациентами при лечении которых использовалась базовая методика терапевтической системы, т.е. отношение шансов является математическим выражением результатов непараллельного контроля.
Наиболее эффективные методики, при применении которых наблюдается максимальное количество благоприятных клинических исходов включаются в клинический кластер и в идеале методики клинического кластера должны позволять врачу получать положительный результат при лечении всех встречающихся в его практике болезней.
В гомеопатии базовый клинический кластер составляют методика «ключевого» симптома использующаяся для лечения острых болезней, методика антимиазматической терапии для лечения хронических болезней и методика изопатической терапии для лечения односторонних болезней, но это вовсе не означает что в гомеопатии не существует других методик для лечения этих типов болезней – включение вышеперечисленных методик в базовый клинический кластер объясняется тем что при их грамотном применении отношение шансов приближается к единице, а у всех остальных методик оно значительно меньше. В практическом плане это означает что чем ближе к единице отношение шансов, тем к более широкому кругу болезней применима терапевтическая методика и совершенно естественно, что в клинической практике врачи используют наиболее эффективные терапевтические методики – чем изучать пять-семь ограниченных методик проще изучить имеющую гораздо более высокую степень обобщаемости методику клинического кластера.
В определениях «рандомизация» и «рандомизируемое контролируемое испытание» используются понятия «экспериментальная (или основная) группа» и «контрольная группа».
Группа экспериментальная(experime ntal group ) – группа, подвергающаяся вмешательству (лечению) в ходе исследования. Иначе она еще называется группой лечения или группой вмешательства (treatment group или intervention group) .
При формировании экспериментальной группы всегда следует помнить, что одним из обязательных условий надежности исследований является сопоставимость сравниваемых результатов или групп и в доказательной медицине для выявления и систематизации достоверных фактов выделяют три типа моделей пациентов использование которых позволяет сопоставлять результаты как однородных, так и качественно разных исследований:
— нозологическая модель;
— синдромальная модель;
— ситуационная модель.
Выявленные достоверные факты оформляются по единой форме стандартными протоколами и систематизируются по типу модели пациента:
1. В основе нозологической модели лежит отдельная болезнь в виде конкретной нозологической единицы как минимальный в количественном и качественном плане феномен изучаемый наукой медициной. Перечень заболеваний установлен МКБ-10 и при выборе этой модели пациентов для исследования в стандартном протоколе необходимо точно идентифицировать болезнь в соответствии со стандартами МКБ-10 так как, в противном случае, получить достоверный результат невозможно в принципе.
Положительным результатом при использовании нозологической модели считается исчезновение всех симптомов нозологической единицы. Соответственно, исчезновение только части симптомов нозологической единицы всегда рассматривается как отрицательный результат и с целью выявления систематической ошибки эти случаи выделяются отдельно для последующего анализа как ситуационная модель.
2. В основе синдромальной модели пациента лежит определенный синдром который в клинической медицине рассматривается как синоним понятия «диагноз больного». Перечень синдромов частично имеется в МКБ-10, а частично дополняется экспертами при составлении протоколов ведения больных так как «диагноз больного» является индивидуальным и описать все варианты общей реакции организма на имеющееся заболевание невозможно в принципе.
При синдромальной модели положительным результатом считается исчезновение всех симптомов, свидетельствующих о нарушении естественной функции определенной физиологической системы, в порядке обратном их появлению при нарушении этой функции в процессе развития болезни. Те случаи когда в порядке обратном их появлению только часть составляющих синдром симптомов или обратная последовательность исчезновения симптомов патологического состояния не наблюдается всегда рассматриваются как отрицательный результат так как в процессе лечения не происходит полного восстановления нарушенной естественной функции и с целью выявления систематической ошибки эти случаи выделяются отдельно для последующего анализа как ситуационная модель.
Синдромальная модель пациента используется для сравнительного анализа клинической эффективности различных терапевтических систем при лечении больного человека, а не какой-то одной болезни, так как в ней учитывается не только основное заболевание, но и имеющиеся осложнения и сопутствующие болезни которые представляются в протоколе исследования либо в виде конкретного синдрома по МКБ-10, либо каждое отдельно.
3. Ситуационная модель определяется конкретной клинической ситуацией когда при использовании нозологической или синдромальной модели получены отрицательные результаты. При рассмотрении ситуационной модели всегда следует помнить, что те случаи когда симптомы нозологической единицы или синдрома утяжеляются или никак не изменяются в выборку не включаются и рассматриваются как свидетельство врачебной ошибки. В системе доказательной медицины врачебная ошибка не является достоверным фактом и данные случаи просто исключаются из любой выборки.
Ситуационная модель всегда используется при исследовании группы болезней, а не одного конкретного заболевания. Ее использование позволяет обобщить и систематизировать отрицательные результаты что является необходимым условием для выявления их причины – при нозологической модели причиной отрицательных результатов является наличие морфологического изменения структуры органа или ткани, а при синдромальной модели причиной отрицательных результатов является наличие системного заболевания всего организма.
Положительным результатом при ситуационной модели считается выявление причины получения отрицательных результатов при использовании нозологической или синдромальной модели.
Распределение пациентов в экспериментальные группы в соответствие с типом пациента является обязательным условием Качественной клинической практики, так как не только позволяет избежать гетерогенности исследований наличие которой не позволяет сделать достоверного вывода о ходе и результате лечебного вмешательства, но и определяет необходимые профилактические мероприятия.
В доказательной медицине различают три типа профилактических мероприятий в зависимости от типа пациента. При нозологическом типе пациента применяется первичная профилактика.
Профилактика, первичная ( primary prevention ) – вмешательства, направленные на предупреждеиие возникновения болезни, обычно за счет устранения ее причин .
При синдромальном типе пациента применяется вторичная профилактика.
Профилактика, вторичная ( secondary prevention ) – это вмешательства, направленные на то, чтобы замедлить или остановить развитие заболевания у больных .
При ситуационном типе пациента применяется третичная профилактика.
Профилактика, третичная ( terriary prevention ) – мероприятия, направленные на предотвращение ухудшения течения или осложнения заболевания после того, как болезнь проявилась.
В гомеопатии для профилактики используется назначение так называемых вспомогательных препаратов что объясняет специфические особенности их выбора и отслеживания их целебного действия.
Среди представителей гомеопатического сообщества довольно часто возникают дискуссии о необходимости соблюдения различных ограничений в процесе лечения и мнения по этому вопросу высказываются диаметрально противоположные. Знание о наличие трех типов профилактики позволяет точно и однозначно ответить на этот вопрос – при нозологическом и ситуационном типе пациентов определенные ограничения необходимы, а при синдромальном типе пациента они бесполезны. Так как при нозологическом и ситуационном типе пациентов в процессе лечения используют потенции ниже 30-ой, а при синдромальном типе пациентов в процессе лечения используются потенции выше 30-ой, то в общем виде ответ о нужности введения ограничений звучит следующим образом – когда используются лекарственные препараты в потенции 30 и ниже ограничения нужно вводить, а когда в более высоких потенциях, то ограничения на результаты лечения не влияют.
То же самое можно сказать и о назначении гигиенических мероприятий — при нозологическом и ситуационном типе пациентов использование гигиенических мероприятий дает мощный положительный эффект, а при синдромальном типе пациентов эффект минимальный.
В тех случаях когда не определяется тип пациента возможно только обсервационное исследованиеили неэкспериментальное исследование ( observational study , non — experimental study ) – исследование в котором сравнивают изменения или различия одной характеристики с изменениями или различиями других характеристик без предварительного разделения больных на группы. В таких исследованиях возможность появления связанной с отбором систематической ошибки гораздо больше, чем в экспериментальных (рандомизированных контролируемых испытаниях) .
При обсервационном исследовании врач не может сделать достоверный медицинский прогноз и результаты исследования представляются в виде описания случая( case report , case study ) – неконтролируемое обсервационное исследование вмешательства и исхода у одного человека или простое изложение материала о нескольких больных .
Описание случая может включаться только в случайную выборку и, соответственно, не может быть отнесено к какой-то конкретной терапевтической системе или методике.
Для определения реальной клинической ценности используемой методики результат лечения пациентов экспериментальной группы должен обязательно сопоставляться с результатами пациентов из контрольной группы.
Группа контрольная (control group) или группа сравнения – группа испытуемых, получающих обычное лечение или не получающих лечение, либо получающих плацебо. Результаты измерений в контрольной группе сравниваются с показателями в экспериментальной группе для оценки эффекта исследуемого метода лечения .
В гомеопатии контрольной группой являются здоровые люди участвовавшие в патогенетических испытаниях результаты которых отражены в патогенезе лекарственного средства. Соответственно, в клинической практике врач-гомеопат в обязательном порядке сопоставляет имеющиеся у пациента патологические симптомы (экспериментальная группа) с симптомами патогенеза выбранного лекарственного средства (контрольная группа) и только в этом случае можно говорить о клинической практике как о проведении рандомизируемого контролируемого испытания.
Эта особенность гомеопатической терапии позволяет рассматривать проводимое лечение как открытое клиническое испытание( open clinical trial ) – клиническое испытание в котором исследователь знает какое вмешательство назначено каждому больному (при этом случайное отнесение больных к той или иной группе вмешательства может проводиться или не проводиться). Клиническое испытание в котором сам исследователь решает какое вмешательство назначить каждому больному (неслучайное отнесение больного к той или иной группе). Другое название – «испытание открытого типа» .
Сопоставление результатов экспериментальной и контрольной групп проводится в начале исследования и в конце исследования. В начале лечения проводится анализ в зависимости от назначенного вмешательства (лечения)(intention to treat analysis) – анализ, проводимый из допущения, что все больные получили предписанное вмешательство. Анализ, в который включаются данные обо всех участниках, рандомизированно отнесенных к экспериментальной или контрольной группе в начале исследования, независимо от выполнения пациентами требований протокола исследования, а только на основании самого факта назначения того или иного лечения.
В гомеопатии анализ в зависимости от назначенного вмешательства рассматривается как анализ первичной реакции организма на патогенетическое действие назначенного лекарственного средства. Необходимость сопоставления результатов экспериментальной и контрольной групп объясняет практику анализа первичный реакции организма на действие лекарственного средства – симптомы появившиеся в течение 30 минут после приема лекарственного средства (экспериментальная группа) в обязательном порядке сопоставляются с симптомами патогенеза назначенного «специфика» (контрольная группа) и по результатам анализа в зависимости от назначенного вмешательства (лечения) делаются следующие выводы:
— вмешательство, несомненно, эффективно и его необходимо применять;
— вмешательство неэффективно и его не следует применять;
— вмешательство наносит вред и его следует запретить.
В конце исследования проводится анализ в зависимости от полученного лечения (completer analysis) – анализ, в который включаются данные только об участниках, наблюдавшихся до конца исследования и получивших определенное вмешательство. Способ проведения анализа на основании лечения, полученного больным фактически.
В гомеопатии анализ в зависимости от полученного лечения применяется для определения времени окончания действия дозы назначенного лекарственного средства и в этом случае оставшиеся у пациента симптомы (экспериментальная группа) в обязательном порядке сопоставляются с симптомами патогенеза назначенного «специфика» (контрольная группа). По результатам анализа в зависимости от полученного лечения делаются следующие выводы:
— заболевание излечено, вмешательство больше не требуется;
— заболевание не излечено, требуется продолжить вмешательство.
Во втором случае для завершения лечения требуется либо повторить дозу «специфика» в той же или более высокой потенции, либо назначить другое лекарственное средство.
Сопоставление данных в начале и конце исследования позволяет провести анализ чувствительности.
Анализ чувствительности (sensitivity analysis) – метод, используемый в мета-анализе, фармакоэкономике и анализе решений для оценки влияния различных параметров на конечный результат. Анализ, в ходе которого оценивается, насколько результаты мета-анализа чувствительны к различным ограничениям включенных в него данных. Например, включение только крупных испытаний, либо только испытаний высокого методологического качества, либо только коротких исследований. Совпадение полученных данных считают убедительным доказательством эффективности изучаемого вмешательства и обобщаемости результатов мета-анализа. Анализ «наилучший вариант/наихудший вариант» (best case/worst case analysis) представляет собой специальный вид анализа чувствительности.
Анализ чувствительности позволяет, во-первых, определить соблюдены ли заданные параметры исследования и, во-вторых, определить были ли учтены все параметры что необходимо для оценки выбранной методики лечения – выбран наихудший или наилучший вариант лечения.
В основе анализа «наилучший вариант/наихудший вариант» лежат средние значения для каждой терапевтической методики которые показывает всегда наблюдаемая в биомедицинских исследованиях закономерность известная как смещение к среднему. В гомеопатии эта закономерность представлена симптомами всегда появляющимися при определенном исходе при использовании конкретного лекарственного средства. Эти «средние» симптомы представлены в работе Е. Б. Нэша «Leaders in Homoeopathic Therapeutics» которая и используется врачами-гомеопатами при анализе «наилучший вариант/наихудший вариант».
Вместо заключения.
Подводя итог вышесказанного хочу еще раз обратить Ваше внимание, что при создании новой терапевтической системы С. Ганеман строго следовал всем положениям индуктивной логики и это блестяще подтверждает современная общеклиническая дисциплина доказательная медицина. Мы, его последователи, можем лишь восхищаться гением этого великого Ученого и хранить в чистоте переданное нам сокровище научно обосновывая положения гомеопатической терапии на современном этапе развития медицинской науки с позиции доказательной медицины.
Профессионально занимающийся гомеопатией врач отличается от называющего себя гомеопатом дилетанта прежде всего строгим соблюдением принципов индуктивной логики позволяющим регулярно получать заранее прогнозируемые необходимые результаты. В клинической практике это проявляется умением сделать математически точный научный медицинский прогноз что является единственным объективным свидетельством врачебного искусства – «терапия становится искусством, когда врач в своей повседневной клинической практике начинает регулярно получать заранее прогнозируемые результаты» (С. Ганеман).
Наличие достоверного медицинского прогноза является необходимым условием успешной врачебной практики и лежит в основе математического аппарата доказательной медицины позволяющего точно и однозначно определить место любого терапевтического метода в системе медицинской науки.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ.
1. Бащинский С. Е. E vi dence — based medicine и международный журнал медицинской практики // Международный журнал медицинской практики. – 1996. — № 1. – стр. 6-11.
2. Бащинский С. Е. Как следует представлять данные рандомизированных контролируемых исследований // Международный журнал медицинской практики. – 1997. — № 1.
3. Берике В. М. Краткое руководство к изучению принципов гомеопатии, разработанных С. Ганеманом и проверенных в течение столетия клинической практики. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2006.
4. Власов В. В. Как читать медицинские статьи. Часть 1. Общий алгоритм оценки статьи // Международный журнал медицинской практики. – 1996. — № 1.
5. Власов В. В. Как читать медицинские статьи. Часть 2. Исследования, посвященные методам диагностики // Международный журнал медицинской практики. – 1997. — № 1. – стр. 11 -16.
6. Власов В. В. Как читать медицинские статьи. Часть 4. Исследования этиологии и патогенеза заболевания // Международный журнал медицинской практики. – 1997. — № 3. – стр. 7 – 10.
7. Власов В. В. Как читать медицинские статьи. Часть 5. Испытания методов лечения и профилактики заболеваний // Международный журнал медицинской практики. – 1997. — № 6. – стр. 9 -13.
8. Власов В. В. Введение в доказательную медицину. М.: Медиа Сфера, 2001. – 392 стр.
9. Ганеман С. Опыт нового принципа для нахождения целительных свойств лекарственных веществ с несколькими взглядами на прежние принципы // Наука гомеопатия: сборник статей по гомеопатии. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2006.
10. Ганеман С. Опытная медицина // Наука гомеопатия: сборник статей по гомеопатии: — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2006.
11. Ганеман С. Органон врачебного искусства. — 5-е изд. — Смо ленск: Гомеопатическая медицина, 2000.
12. Ганеман С. Сущность гомеопатического терапевтического искусства. // Наука гомеопатия: сборник статей по гомеопатии. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2006.
13. Ганеман С. Хронические заболевания. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2003.
14. Данхэм К. Гомеопатия — научная терапия. // Наука гомеопатия: сборник статей по гомеопатии. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2006.
15. Двойрин В. В. Какие публикации заслуживают доверия практического врача? // Международный журнал медицинской практики. – 1997. -№ 1. – стр. 17 -19.
16. Захаренков В. М. Обоснованность и доказательность гомеопатического диагноза. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2015.
17. Захаренков В. М. Становление гомеопатии как научной системы. // Наука гомеопатия: сборник статей по гомеопатии. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2006.
18. Захаренков В. М. Метод гомеопатии и терапевтические методики. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2008.
19. Клоуз С. М. Гений гомеопатии. — Смоленск: Гомеопатическая медицина, 2005.
20. Милль Дж. С. Система логики силлогистической и индуктивной. – Москва: ЛЕНАНД, 2011.
21. Шпигель А. С. Доказательная медицина. – М.: Арнебия, 2004.